药品生产行业的关键在于控制质量、提高产率和加快上市时间。 为了达到这一层级的生产水平,您是否提出了正确的问题? 这篇博客解答了制药企业必须提出的关键问题,并围绕这些问题需制定的计划,以达到更好的整体绩效。

随着制药 4.0 技术被越来越广泛地采用,在应用材料公司,我们与制药伙伴密切合作,利用先进的生产技术助力药企达成更高的产率、更快的上市时间。

我们能够识别包括提高(e)质量(Q)、产率(Y)、生产效率(P)和加速上市时间(t)在内的需要优先考虑的关键指标。为了有效利用新兴的制药 4.0 技术来推动生产的改进,我们采用这套 eQYPt 标准来衡量和优化生产效率。

由于与行业相关的高安全风险及其运营环境受到严格监管,药企生产的首要任务是质量管理。 生产过程(批次或连续)的产率对于提高运营利润率和响应需求是谨慎的,而生产效率提高了供应链的弹性、上市时间和更好的资本回报率(ROCE)。 为了优化制药商以患者为中心的目标,所有这 3 个绩效指标必须协同工作以加快上市时间(t)。

图1: eQYPt 方法专注于制药业最重要的 KPI 指标,包括提高质量、产率和生产效率以加快上市时间,其成功取决于识别关键这些问题

通过解答制药行业的领导者针对 eQYPt 方法的每个领域提出的关键问题,我们可以围绕这些行业中最重要的 KPI 制定数字战略(见表1)。

表1: 制药行业的领导者提出的问题

质量相关问题
  • 使用自动化的视觉系统“QC by Inspection”会降低劳动力成本和质量风险吗?
  • 是否可以通过持续改进工艺确证(CiPV)打通实验室结果与实时数据以提高工艺可变性并对其加深理解,进而提高质量一致性?
  • 能否通过使用数字工具及时收到警报而采取行动,以便最大限度地降低污染风险?

产率相关问题
  • 可以使用持续工艺确证(CPV)来提高运营利润吗?
  • 有没有办法让我的工艺科学家和操作员在一个单一数据互联的工作站中协同工作以降低批次失败?
  • 能否利用现有的工艺数据系统来减少浪费并提高设备综合效率(OEE)和供应可预测性?
生产效率相关问题
  • 能否采用自适应式的排程来优化资产和其他资源,从而获得显著改进来满足生产需求?
  • 怎么做能提高使用资本回报率(ROCE)并将其应用到我的所有制造工厂?
  • 如果改进了工艺可变性,能不能降低库存成本?
上市时间相关问题
  • 采用正确的实验设计(DoE)平台会不会减少工艺开发时间?
  • 能否整合来自各种工艺分析技术(PAT)传感器的数据流并减少技术转移和 FDA 获批时间?
  • 在开发过程中定义关键工艺参数(CPP)和关键工艺质量(CPQ)之后,能否更短时间内在大规模生产中转移和验证它们?

总之,在当今制药环境下的成功取决于提出正确的问题并围绕最重要的 KPI 制定策略, 包括提高质量产率生产效率以加快上市时间(eQYPt)。

准备好详细了解 SmartFactory Rx® 解决方案如何帮助解决上述问题吗?

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